Ученым нужны добровольцы, которые за большую зарплату 2 месяца пролежат в кровати

Понятие, классификация и цели клинических исследований лекарственных средств. Основы правового регулирования процедур получения разрешения на проведение клинических исследований

Основой регулирования правоотношений, возникающих в связи с клиническими исследованиями лекарственных средств на территории Российской Федерации, выступает федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Названный закон устанавливает приоритет безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, которые, на основе научных методов, призваны доказывать, в том числе, результаты клинических исследований, направленных на изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения.

Клинические исследования можно классифицировать по количеству и составу проводящих их субъектов, в зависимости от того, проводятся ли они одной медицинской организацией, несколькими организациями в границах одного (многоцентровые) или нескольких (международные многоцентровые) государств по единому протоколу. Также выделяют исследования, предшествующие регистрации, проводимые в целях установления безопасности и эффективности лекарственных препаратов как здоровыми добровольцами, так и пациентами с заболеваниями, и пострегистрационные исследования для расширения показаний для медицинского применения известных препаратов.

Организацию клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе инициировать:

• разработчик лекарственного препарата;
• образовательные или научные организации.

Указанные лица, перечень которых является закрытым, вправе обратиться в Министерство здравоохранения Российской Федерации за выдачей разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Сроки, последовательность административных процедур и исчерпывающий перечень документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата регламентированы Приказом Минздрава России от 19.01.2018 № 20н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» (далее – Регламент). Кроме того, в России действует утвержденный в соответствии с международными стандартами Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» (далее – Правила надлежащей клинической практики), затрагивающий отдельные вопросы планирования и организации клинических исследований с участием человека.

Поскольку основным принципом предоставления государственных услуг является заявительный порядок обращения за предоставлением таких услуг, необходимым условием для получения разрешения на проведение клинического исследования является формализованная воля организатора клинических исследований, отраженная в заявлении. В данном разделе и далее по ходу соответствующих пояснений документы, необходимые для получения разрешения будут выделены рамкой.

I. Заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования по установленной форме

Продолжительность клинических исследований онкологических заболеваний

Длительность клинических исследований может варьироваться в широком диапазоне. Для некоторых достаточно считанных недель, другие длятся годами. Зависит продолжительность клинических исследований онкологии от целей и сложности. Продолжительность всегда оговаривается протоколом исследования.

Если у Вас или у Ваших близких поставлен данный диагноз, приглашаем Вас пройти лечение в рамах протокола по клиническим исследованиям.

Заявку Вы можете подать по телефону 8 (499) 550-28-01  или по электронной почте podd-elena@yandex.ru.

9-20

Лечащие врачи:

Поддубская Елена ВладимировнаОнколог, хирург высшей категории. Кандидат медицинских наукПодробнее о враче

Слетина Светлана ЮрьевнаВрач онколог. Кандидат медицинских наукПодробнее о враче

Бондаренко Алексей ПавловичОнкологПодробнее о враче

Баранова Мадина ПетровнаОнколог, хирург-маммолог. Кандидат медицинских наукПодробнее о враче

Аббасова Дарья ВалерьевнаОнколог, маммолог. Кандидат медицинских наук.Подробнее о враче

Никитина Екатерина АндреевнаОнколог, маммолог. Кандидат медицинских наукПодробнее о враче

Первичный приемОнкологАкушер — гинекологМаммологКардиологМассажистПроктологФлебологХирургУЗИ

За и против

Российские специалисты, опрошенные «Известиями», выразили разные точки зрения на возможность намеренного заражения добровольцев коронавирусом. Такая проверка вакцины может стать, по сути, боевым крещением препарата, считает директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета (вуз — участник проекта повышения конкурентоспособности образования «5-100») Альберт Ризванов.

— Мы сможем наблюдать реальные условия, с которыми будут сталкиваться пациенты, прошедшие вакцинацию. С учетом того что вакцины проходят серьезные испытания на безопасность и эффективность на животных, риски для участников таких исследований минимальны, — сказал эксперт.

Опыты на людях

Фото: REUTERS/Alkis Konstantinidis

Исследования с намеренным заражением также считает возможными заведующий лабораторией биотехнологии и вирусологии факультета естественных наук Новосибирского государственного университета Сергей Нетесов.

— Для здоровых молодых людей этот вирус малоопасен. А вакцина очень нужна для пожилых, хронически больных людей, и им она намного нужнее, чем молодежи. Описанный выше способ позволяет эти испытания провести быстро и с максимальной статистической достоверностью, — сказал Сергей Нетесов.

Подобные эксперименты необходимы и допустимы при условии соблюдения этических норм, устанавливаемых обществом и закрепленных в форме права, уверен директор департамента философии и религиоведения Школы искусств и гуманитарных наук ДВФУ Павел Деменчук. Первым международным документом нормирования этических принципов экспериментов над людьми можно назвать Нюрнбергский кодекс (1947), закрепивший свод правил для предотвращения ужасов, раскрытых в ходе Нюрнбергского процесса по делу врачей, напомнил эксперт.

Намеренное заражение добровольцев коронавирусом этически недопустимо, считает священник, настоятель храма Святителя Алексия в Рогожской слободе, руководитель Центра исследований в области биоэтики и высоких технологий МДА кандидат биологических наук Владимир Духович.

Опыты на людях

Фото: REUTERS/David W Cerny

— Если исследователи уверены, что у человека сформировалась полная защита от воздействия вируса, то зачем тогда вообще что-то исследовать? — задается вопросом эксперт.

Но раз проводятся исследования, то понятно, что такой уверенности нет, указал он. А значит, есть вероятность, что во время исследования человек либо в худшем варианте умрет, либо причинит вред своему здоровью, считает эксперт. Морального права у исследователей на это нет, обозначил свою позицию священник.

В мире довольно долгое время существует практика контролируемого заражения, рассказал и.о. директора Института биомедицинских систем и биотехнологий Санкт-Петербургского политехнического университета Петра Великого Андрей Васин. Но она касается только хорошо изученных инфекций.

— Если говорить о SARS-CoV-2, то это новый вирус, всё еще плохо изученный. Мы плохо понимаем механизмы его патогенеза, механизмы развития осложнений, у нас практически нет доказанно эффективных механизмов лечения, особенно тяжелых случаев, — пояснил эксперт.

Опыты на людях

Фото: REUTERS/Aly Song

По его мнению, сейчас всерьез рассматривать проведение таких исследований для коронавируса преждевременно.

Новые методы исследований могли бы избавить нас от необходимости проводить большую часть клинических испытаний на людях, считает руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков.

— Современные технологии направлены на создание химерных гуманизированных животных моделей, где данные, которые мы получаем на доклинических исследованиях, максимально приближены к тому, что будет у человека, — сказал эксперт.

В идеале максимальное приближение таких расчетов должно составить 90–95%. Эти модели будут давать те же самые ответы, что и исследования на человеческой популяции. Но никакие эксперименты с прямым заражением людей невозможны, их негуманно даже обсуждать, заключил Павел Волчков.

Как происходит исследование

К нам в атмосфере полной секретности привозят само вещество и толстую папку на 1 200 листов, где прописан дизайн и протокол исследования. Там указана каждая мелочь: как, в какое время и в каких дозах мы должны вводить препарат, как часто и в каком количестве брать кровь на анализ, какие анализы проводить, как часто делать МРТ и КТ. Сколько раз в день и в какой форме отправлять «шифровки в центр» — отчеты компании-организатору КИ.

Набираем 2 или 3 группы пациентов, подписываем с ними информированное согласие.Обычно на участие в клинических исследованиях люди соглашаются по 2 причинам:

• отсутствие эффективных методов лечения их болезни,
• желание сделать вклад в развитие науки.

В любом случае это исключительно добровольное решение. Исследователи обязаны в письменном виде предоставить пациенту информацию о цели КИ, о том, как оно будет проводиться, какое лекарство будет применяться, и т. п. Все это отражено в особом документе -информированном согласии. Каждый участник исследования застрахован от причинения вреда жизни и здоровью.

Наши пациенты пока ни разу не отказывались — для них это невероятный шанс получить лечение, причем бесплатное, когда остальные методы терапии уже исчерпали себя.

Конечно, всех подряд взять в исследование не получится. Требования даются «сверху», и это очень узкий набор параметров: сколько должно быть лет участникам, какой точный диагноз, были/не было операций, уровень креатинина и железа в крови — до знака после запятой.

Но онкологических пациентов у нас много. Если клиент признается, что денег на лечение нет — мы обязательно проверяем требования к участникам исследования. Вполне возможно, что ему найдется место.

В данный момент открыт набор в 18 крупномасштабных исследований.

Конечно, масштабы в частной клинике — совсем не то, что в большом НИИ, но обычно 3–4 пациента в неделю попадают в протокол исследования. Это немало: не менее 10 человек в месяц, которые получают самое продвинутое передовое лечение — бесплатно.

И у них самих появляется дополнительный шанс, и будущие пациенты скорее смогут получить этот препарат, когда закончится КИ.

Пациенты вовсе не обязательно постоянно находятся в клинике — если это не запрещено дизайном КИ и пациент чувствует себя хорошо — он участвует амбулаторно. Приходит, получает свою капельницу и уходит. Есть и такие, кому лучше остаться в клинике, под присмотром.

В результате долгих месяцев скрупулезного выполнения длинного списка требований, постоянного мониторинга состояния пациента, консолидации данных по десяткам параметров мы делаем исследования, которые будут опубликованы, а пользоваться результатами — расширенной возможностью применения новых препаратов — будут все врачи из всех онкоцентров страны. И несколько десятков человек получают шанс на лечение прямо сейчас.

Надеемся, этот текст был для вас просто интересным чтением.

Материал подготовлен кандидатом медицинских наук, врачом-онкологом, заместителем главного врача по лечебной работе клиники «Медицина 24/7» Сергеевым Петром Сергеевичем по материалам открытых источников.

Фаза III. Подтверждающие исследования

Количество участников: 300 — 3 000 и более.

Продолжительность: от года до нескольких лет.

Цель: подтверждение эффективности и безопасности исследуемого вещества на больших выборках.

Это самая крупномасштабная, сложная и дорогостоящая часть процесса разработки препарата. Цель таких исследований — подтвердить эффективность и безопасность исследуемого вещества при применении большим количеством пациентов.

По результатам этой фазы производители препарата получают разрешение для вывода его на рынок.

В фазе III могут принимать участие тысячи пациентов из разных стран. Все должно быть спланировано до мелочей, чтобы во всех местах проведения исследования его дизайн и значимые условия были абсолютно одинаковыми.

Дизайн исследования настолько узкий, что в него может попасть не только умирающий, но и пациент с прогнозом на стойкую ремиссию. Препарат должен быть настолько безопасным, чтобы его можно было давать практически здоровому человеку — и качество жизни не снижалось.

Перед началом фазы III проводится множество консилиумов и обсуждений между исследователями и сторонними экспертами: очень важно продумать дизайн экспериментов так, чтобы не упустить важное и получить все нужные данные. В ходе фазы III окончательно подтверждается эффективность и безопасность нового лекарства, зависимость эффекта от дозы

В ходе фазы III окончательно подтверждается эффективность и безопасность нового лекарства, зависимость эффекта от дозы.

Анализируется соотношение преимуществ и рисков. По результатам контролирующий орган принимает решение о том, можно ли выводить препарат на рынок. Для этого нужно, чтобы соблюдались условия:

• препарат более эффективен, чем ранее известные аналоги,
• дает меньше побочных эффектов/лучше переносится,
• эффективен, когда не работают ранее известные препараты,
• более выгоден экономически,
• проще в применении.

Процесс рассмотрения заявки надзорным органом занимает 12–18 месяцев.

По данным FDA, третья фаза клинических исследований заканчивается положительным результатом лишь в 25–30% случаев от всех, что были на старте третьей фазы.

Тем не менее, в 2018 FDA побила собственный рекорд по числу одобренных препаратов

Порядок действий при очной консультации:

1. Обратиться по адресу: г Москва ул. Каширское шоссе дом 23 (метро Каширская) Начуно-консультативное отделение (Поликлиника) НИИ Клинической Онкологии ,  регистратура №1 или Научно-консультативное отделение НИИ ДОГ.
2. После первичной консультации больной осматривается ведущими сотрудниками профильного отделения, материалы рассматриваются консилиумом онкологов в составе хирурга, химиотерапевта и радиотерапевта, результаты которого оформляются документально в виде: консультативного заключения о принятом решении госпитализировать больного для лечения или рекомендации лечения в другом (по месту жительства) медицинской организации.
3. Для ускорения сроков ожидания госпитализации необходимо иметь обязательный минимальный объем обследования для плановой госпитализации. С действующим сроком обследования.

• Общий анализ крови  —10— 14 дней
• Общий анализ мочи  —10— 14 дней
• Биохимический анализ крови (глюкоза, общий билирубин и его фракции, АСТ, АЛТ, мочевина, креатинин, щелочная фосфатаза, белок)  — 10 —14 дней
• Коагулограмма  — 10 — 14 дней
• Анализы крови на ВИЧ, маркеры гепатита В и С  — 3 месяца
• Анализ крови на сифилис   — 3 месяца
• Группа крови и резус фактор (учитывать наличие результата на бланке ЛПУ)
• Рентгенография  органов грудной клетки или флюорография  — 1 год
• ЭКГ  — 1 месяц
• Консультация терапевта  — 1 месяц
• Консультация для женщин – гинеколог, маммолог , (УЗИ молочных желез  до 40 лет с 40 до 50 лет маммография 1-раз в 2-а года и с 50-и лет 1-раз в год)

При госпитализации необходимы следующие документы:

• Свидетельство о рождении или паспорт.
• Действующий полис ОМС или гарантийное письмо.
• Анализ крови на ВИЧ, RW, гепатиты В и С (срок действия 3 мес.)
• Листок нетрудоспособности (при наличии)

 Наличие перечисленных медицинских документов обязательно для госпитализации.

 В большинстве случаев в день очной амбулаторной консультации, при наличии показаний, будет определена дата планируемой госпитализации. Тем не менее, есть ряд высоко востребованных направлений, где существует очередь на плановую госпитализацию. В случае наличия очереди на госпитализацию, дата госпитализации будет сообщена дополнительно.

 Обращаем Ваше внимание, что амбулаторные лабораторно-диагностические исследования не входящие в базовую программу ОМС предоставляются на платной основе или будут рекомендованы пройти по месту жительства.

Следует помнить!

1. Консультация и госпитализация по ОМС возможна только в случае, когда пациент обследован в необходимом объеме, что должно быть подтверждено медицинским документами, и при отсутствии противопоказаний.
2. Медицинский страховой полис должен быть действующим, прежде чем  обратиться в ФГБУ «НМИЦ онкологии  им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, необходимо обратиться в медицинскую страховую компанию, где  застрахованы, и убедиться не погашен ли Ваш медицинский страховой полис:

• В случае, если меняли паспорт поменяли, а медицинский страховой полис нет, страховой полис недействителен.
• В случае, если Вы не имеете Российское гражданство, но имеете либо вид на жительство или временную регистрацию в России, необходимо менять медицинский страховой полис ежегодно.

Временный медицинский страховой полис действительный только 30-ть рабочих дней.
Можно  также проверить  по Интернету действующий ли Ваш  медицинский страховой полис.

Контактная информация:

Фактический адрес: 115478, г. Москва, Каширское шоссе д.23

Справочная служба +7 (499) 324-24-24 

Информацию по вопросам оказания медицинской помощи по ОМС можно получить также в следующих учреждениях:

 Для обращения граждан по вопросам медицинского страхования, экспертизы медицинской помощи, порядка получения полиса и его замене работает телефон горячей линии ОМС: 8-800-100-81-22

 Московский городской фонд обязательного медицинского страхования

 Почтовый адрес: 117152 Москва, Загородное шоссе, д. 8а

 Телефон: +7 (495) 958-18-96

 Отдел организации защиты прав застрахованных: +7 (495) 952-93-21

 Сайт: www.mgfoms.ru

 Министерство здравоохранения Российской Федерации

 Почтовый адрес: 127994 ГСП-4 Москва, Рахмановский переулок, д. 3

 Телефон: +7 (495) 627-29-93

 Телефон «горячей линии»: +7 (495) 627-24-00

 Электронная почта: info@rosminzdrav.ru

 Сайт: www.rosminzdrav.ru

Фаза II. Проверка действия на заданную цель: конкретный вид заболевания

Участники: 100 — 500 пациентов.

Длительность: от нескольких месяцев до 2 лет.

Цель: проверка эффективности при определенных показаниях

Необходимо изучить, насколько новый препарат эффективнее по сравнению с плацебо или уже существующим лечением. Плюс, большее количество участников позволяет обнаружить более редкие побочные эффекты, которые не выявлены в фазе I.

Для участия в этой фазе КИ пациенты отбираются по гораздо большему количеству критериев, чем в первую фазу. Например, не просто «рак молочной железы», а «рак молочной железы, стадия T2N1M0, HER2-положительный подтип».

Обычно на этой стадии исследования проводятся как двойные слепые рандомизированные плацебо-контролируемые.

Двойное ослепление: ни врач, ни пациент не знают, кто получает активное вещество, а кто — плацебо или оптимальное существующее на данный момент лечение.

Рандомизация подразумевает, что пациенты делятся на группы случайным образом — с помощью генератора случайных чисел. Повлиять на этот процесс не может ни врач, ни участник КИ.

Плацебо-контроль означает, что участники одной группы будут получать плацебо в таких же условиях, что и участники другой группы, которым дают активное вещество.

Всем — одинаковые на вид, вкус и запах лекарства.

Вся эта «конспирология» нужна, чтобы исключить умышленное или неосознанное искажение данных эксперимента участниками или исследователями.

Так, в первой фазе, где нет таких жестких требований, бывают ошеломительные результаты. Это «грязная» статистика, в фазе II она очищается от лишнего и результаты становятся правдоподобными.

Согласно данным FDA, лишь 33% препаратов, дошедших до фазы II, успешно проходят КИ и переходят в следующую фазу.

«Люди скачут из исследования в исследование без перерыва»

Виктория, 36 лет, доброволец, Москва:

О клинических исследованиях я узнала четыре года назад, наткнувшись на объявление в интернете. Немного сомневалась в их безопасности для здоровья, но мне были нужны деньги. Я участвовала в двух исследованиях в 2013 году, потом был большой перерыв до 2015 года. Сейчас участвую по мере возможности. Лекарства принимала разные, чаще всего — для нормализации давления или для сердечно-сосудистой системы. Были гормональные женские препараты, антигистаминные, противовирусные, одно очень дорогое лекарство для лечения врожденного заболевания крови. А вот на транквилизаторы и иммунодепрессанты я никогда не пойду.

Перед началом исследования добровольцам очень подробно рассказывают, что и как. Название препарата известно заранее, всегда можно прочитать в интернете инструкцию. Как правило, все препараты — курсового приема, так что от одной таблетки ничего не будет. Если только аллергия, но это индивидуально. Госпитализироваться нужно практически всегда, на сутки или двое. Редко — на пять дней, но тогда и оплата выше. В палатах есть душ, с точки зрения бытовых условий все довольно прилично. Ощущение, будто на обследование ложишься. Есть неудобства: четырехчасовой «голодный» период, нельзя пить привычный чай или кофе, ешь, что предлагают, могут быть соседки беспокойные — любители фильмов или разговоров — но это мелочи. Главное не съесть булок с маком — в тестах на наркотики могут отразиться опиаты. Одна моя знакомая выпила энергетический напиток накануне скрининга, и у нее в тесте отразился метамфетамин. Исследования заставляют вести здоровый образ жизни. Но у меня нет вредных привычек, я не курю, не употребляю алкоголь, так что с этим проблем нет.

Средняя сумма, которую платят добровольцам, 15 000 рублей. Самая большая сумма, которую я получила, — 60 000, но это было двухмесячное исследование. Конечно же, это временный заработок. Участие в исследованиях ограничено возрастом, и если человек приболел, его никуда не возьмут. Мне несколько раз отказывали в участии из-за низкого гемоглобина.

Я работаю бухгалтером, получаю 40–50 тысяч. Если бы смогла найти подработку на удаленке, то не ходила бы на исследования. Устаешь от этого. Но знаю примеры, когда люди скачут из исследования в исследование без перерыва, хотя их предупреждают, что нельзя ходить чаще, чем раз в три месяца. Некоторые родственники и друзья знают, как я подрабатываю, относятся к такому виду заработка немного настороженно. Кстати, именно на исследованиях я познакомилась со многими своими нынешними друзьями. 

Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям:

Есть мнение, что в России проводится много нелегальных клинических испытаний, в частности, китайских лекарств. Но какой смысл везти препарат из Китая, чтобы проводить нелегальные исследования в России? Результаты все равно несут регулятору, который их оценивает. Китайский производитель может просто нарисовать отчет у себя на коленке, если мы говорим о нелегальности, но смысла везти препарат и исследовать его здесь нет.

Исследования дженериков на биоэквивалентность — не полноценные клинические исследования. Безопасность аналога подтверждена. Тут сравнивают оригинальный препарат и его аналог по скорости всасывания, максимальной концентрации в крови и вывода из организма. Эти параметры должны совпадать. Именно в этих исследованиях участвуют здоровые добровольцы.

Клинические исследования проводятся для того, чтобы доказать, что лекарство безопасно и эффективно, а потом его зарегистрировать. Получить разрешение на исследование непросто. Компания сдает в Минздрав пакет документов, в котором есть протокол исследований, информация о доклинических исследованиях, показывающих, что безопасность препарата подтверждена на животных. Средний срок рассмотрения заявки в прошлом году был 99 дней. Отдельно получается разрешение на ввоз незарегистрированных медицинских препаратов и вывоз биологических образцов, если это международное исследование. Кроме того, система предусматривает аккредитацию всех медицинских организаций, которые участвуют в проведении исследований, существует также реестр исследователей.

Как проходят клинические исследования?

Испытания лекарств проводятся согласно международному стандарту GCP (Good Clinical Practice), благодаря чему все препараты проходят проверку по строгим унифицированным правилам.

До того, как лекарство попадает на клинические испытания с участием людей, его изучают одним или двумя методами: in vitro («в пробирке») и in vivo (на лабораторных животных). Если лабораторные тесты показали, что препарат эффективен и не угрожает жизни, он проходит дальше — к клиническим исследованиям, которые в свою очередь состоят из пяти фаз.

1. Группа участников исследования совсем маленькая: от 20 до 80 человек. Его цель — выяснить безопасную дозировку лекарства и возможные побочные эффекты;
2. Набирается группа от 100 до 300 пациентов. Здесь уже специалисты оценивают эффективность лекарства при лечении заболевания и также побочные эффекты;
3. Показывает более конкретную картину о пользе и вреде препарата, так как на этот раз он исследуется на нескольких тысячах пациентов, что позволяет выявить редко возникающие побочные эффекты;
4. Последняя фаза — пострегистрационные исследования — тесты, которые проводят после регистрации препарата. Они направлены на изучение дополнительных свойств лекарства. Например, оптимальная длительность курса лечения, совместимость препарата с другими лекарственными средствами или продуктами и другое.

Уязвимые категории населения как специальные субъекты клинических исследований

Хельсинская декларация презюмирует особую защиту уязвимых категорий лиц, в отношении которых возможно проявление несправедливости. Предполагается, что решение принять участие в клинических исследованиях такими лицами принимается под влиянием ожидаемых выгод или претерпеваемых ими лишений, связанных с их статусом. Российское законодательство, в частности, № 61-ФЗ, устанавливает как абсолютные запреты на участие некоторых групп в клинических исследования, так и относительные запреты, позволяющие проводить исследования с учетом характеристик особых групп пациентов и соблюдения условий таких исследований.

Абсолютный запрет	Относительный запрет	Условия
Дети-сироты и без попечения	Дети	согласие законных представителей; укрепление здоровья и профилактика инфекционных заболеваний в детском возрасте; цель – данные о наилучшей дозировке для детей; предшествует исследование на совершеннолетних (за исключением случаев, когда препарат предназначен исключительно для детей).
	Женщины в период беременности и грудного вскармливания	препарат предназначен для указанных женщин; исключение риска вреда женщине, плоду, ребенку.
Военнослужащие по призыву	Военнослужащие
Сотрудники правоохранительных органов
Лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы, лица, находящиеся под стражей в следственных изоляторах
	Лица с психическими заболеваниями	препарат предназначен для лечения психических заболеваний; согласие законных представителей.

Вместе с тем, ГОСТ 2014 года, ориентируясь, очевидно, на международный опыт, понимает уязвимые группы более широко, и включает в них лиц в домах престарелых, этнические меньшинства, лиц без определенного места жительства, беженцев. Также ГОСТ 2014 года относит к уязвимым категориям «членов групп со строго иерархической структурой» под которыми он понимает студентов, персонал спонсора, больниц и лабораторий. Предполагается, что проводить исследования с участием этих групп следует, если они не могут быть проведены на неуязвимых группах населения. Похожие критерии уязвимых групп определены, например, в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», где, помимо перечисленных групп, названы также больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, малообеспеченные и безработные.

Представляется, что при проведении международных многоцентровых исследований следует ориентироваться на стандарты, предусматривающие отбор участников, риск отнесения которых к уязвимым категориям минимален. В то же время, возможность излишне широкой трактовки таких терминов как «неизлечимо больные», «малообеспеченные» в российских реалиях может стать негативным фактором, существенно ограничивающим право таких лиц на получение медицинской помощи в рамках клинических исследований. Так, пациенты, страдающие хроническими заболеваниями и граждане, получающие социальную поддержку, вместе с потерей доступа к участию в клинических исследованиях могут лишиться шанса получить эффективное лечение и бесплатные препараты.

Будет справедливым отметить, что в России имели место нарушения принципа добровольности участия уязвимых групп в научных экспериментах, что послужило поводом для обращения в Европейский суд по правам человека (Постановление ЕСПЧ от 23.07.2015, дело «Баталины (Bataliny) против Российской Федерации» (жалоба № 10060/07). Заявительница была помещена в психиатрическую больницу в связи с попыткой суицида и проходила лечение новым препаратом «Сероквель». Главный врач в ходе допроса подтвердил, что в отделении работали научные сотрудники, исследовавшие новые методы лечения и препараты, также в последующем они защитили диссертации на основе собранного материала. Европейский суд установил, что вовлечение в недобровольное научное исследование действия нового антипсихотического препарата привели к возникновению у истицы чувств страха, тоски и неполноценности, способных унизить и оскорбить человеческое достоинство. Европейский Суд посчитал неприемлемым с учетом международных стандартов тот факт, что программа научного исследования новых препаратов проводилась без согласия субъекта эксперимента. Соответственно, Европейский Суд пришел к выводу, что обращение, которому была подвергнута заявитель, являлось бесчеловечным и унижающим достоинством обращением в значении статьи 3 Конвенции (запрещение пыток).

Как пройти медосмотр при приеме на работу и где получить направление

Поэтому при обращении кандидата в отдел кадров ему предложат пройти медицинскую комиссию и повторно обратиться, уже имея на руках официальную бумагу, подтверждающую полноценное здоровье соискателя на должность. Здесь же можно поинтересоваться, должен ли работодатель оплачивать медосмотр согласно ТК РФ, и, исходя из ответа, продолжать устраиваться на работу или обратиться в другую компанию.

• сведения о том учреждении, которое проводило осмотр;
• информация личного характера;
• данные о профессии и должности соискателя, а также сведения о его трудовом стаже;
• обязательная отметка о том, был ли осмотр плановым или предварительным;
• реквизиты предприятия, на которое направляется данный документ;
• стандартное черно-белое фото ¾, это – расходы соискателя;
• документ должен быть скреплен печатью медучреждения, проводившего осмотр, а также подписью его главного врача.

Заключение

Таким образом, если есть желание, поднять неплохие и даже крупные деньги можно всегда и везде. Я предложил тебе, на мой взгляд, самые эффективные способы по-быстрому сделать это, а какой именно выбрать, решать только тебе.

Прелесть таких вариантов в том, что они обойдутся тебе абсолютно без вложений, да и в интернете ты сможешь найти ещё кучу всяких разных подобных вариантов.

А вообще надеюсь, полученная информация поможет тебе и реально, и легко подзаработать неплохие денежки и в будущем не задумываться над тем, как бы дожить до следующей зарплаты.

Всего тебе доброго и до новых встреч!