Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Форма согласия на медицинское вмешательство

С 2012 года (после ввода в действие закона № 323-ФЗ) согласие пациента оформляется в письменной форме и подшивается в медицинскую документацию. До этого периода основной формой волеизъявления больных было устное согласие или отказ. Форма согласия, бланк отказа, порядок получения согласия на медицинское вмешательство утверждены Приказом Минздрава № 1177н. Утвержденная форма представляет собой разрешение на проведение целого комплекса медицинских манипуляций в рамках первичного осмотра и лечения. Она подписывается при первом обращении в лечебное учреждение и действует весь срок первичного лечения.

Бланк согласия по Приказу № 1177н действует только при оказании бесплатной помощи и проведении операций, соответствующих перечню вмешательств, утвержденных Приказом Минздрава № 390н. Для коммерческих клиник, а также операций, не вошедших в перечень Приказа № 390н, формы волеизъявления пациентов разрабатываются лечебными организациями самостоятельно.

Форма ИДС на медицинское вмешательство

Согласно п. 8 ст. 20 Закона об основах охраны здоровья порядок дачи ИДС на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма ИДС на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. На текущий момент единого порядка дачи информированного добровольного согласия или отказа от медицинского вмешательства и формы ИДС Минздравом не установлено (именно он является уполномоченным органом исполнительной власти).

Однако, некоторые формы ИДС на медицинское вмешательство, в том числе для различных отраслей оказания медицинской помощи, уже утверждены соответствующими приказами Министерства здравоохранения РФ, в частности:

• Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства». Как будет отмечено далее в настоящей статье, данный приказ обязателен не для всех медицинских организаций;
• Приказом Минздрава России от 30.08.2012 № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению»;
• Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.01.2009 № 19н «О рекомендуемом образце добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них» утверждена форма ИДС на проведение профилактических прививок детям.
• и другие.

Необходимо отметить, что для каждой медицинской организации целесообразно разработать свои бланки ИДС с учетом оказываемых ею медицинских услуг, а также с учетом всех критериев надлежащего информирования пациента о предстоящем медицинском вмешательстве в соответствии с Законом об основах охраны здоровья.

Важно! С 01.01.2018 информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде (один из вариантов):

• документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником;
• электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, не достигшего возраста 15 лет (или лица, больного наркоманией, не достигшего возраста 16 лет), может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Данные нововведения связаны с изменением части 7 статьи 20 Закона № 323-ФЗ (изменения внесены Федеральным законом от 29.07.2017 № 242-ФЗ).

Однако, не менее важно, что в настоящее время не внесено соответствующих поправок в порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств (приказ Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1177н)

Факультет медицинского права также отмечает, что оформление такого документа в электронной форме, скорее всего, не приведет к большим переменам в здравоохранении, в первую очередь, по причине сложности процедуры подписания подобного документа. Вероятно, что развитие электронного документа оборота в части формирования ИДС в электронной форме возможно в крупных городах, да и то не во всех случаях, так как не каждый пациент имеет электронную подпись или имеет желание пройти процедуру получения электронной подписи.

На что дается?

Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые клиент должен дать информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной помощи, утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 года N 390н. К таким медицинским вмешательствам относятся:

— опрос, в том числе выявление жалоб- сбор анамнеза- осмотр- исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы)- лабораторные методы обследования- рентгенологические методы обследования- введение лекарственных препаратов по назначению врача- и другие.

Отказ от требования

Отказ от требования согласия может применяться в определенных обстоятельствах, когда в результате исследования не ожидается никакого предсказуемого вреда, или если это разрешено законом, федеральными постановлениями, или если комитет по этике одобрил неразглашение определенной информации.

Помимо исследований с минимальным риском, отказ от согласия может быть получен в военных условиях. Согласно 10 USC 980 Кодекса вооруженных сил США, ограничения использования людей в качестве подопытных, министр обороны может предоставить отказ от предварительного информированного согласия, если исследовательский проект:

1. Непосредственно приносят пользу предметам.
2. Продвигайте разработку медицинского изделия, необходимого военным.
3. Выполняться в соответствии со всеми законами и нормативными актами (например, отказ от согласия на проведение чрезвычайных исследований), включая те, которые имеют отношение к FDA.

Хотя информированное согласие является основным правом и должно осуществляться эффективно, если пациент становится недееспособным из-за травмы или болезни, по-прежнему важно, чтобы пациенты извлекли пользу из экстренного экспериментирования. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Министерство здравоохранения и социальных служб (DHHS) объединились для создания федеральных руководящих принципов, разрешающих проведение экстренных исследований без информированного согласия

Однако они могут продолжить исследование только в том случае, если они получат отказ от информированного согласия (WIC) или экстренное исключение из информированного согласия (EFIC).

Закон о лекарствах 21 века

Век Закон Лечение двадцать первых принятый на 114 — м конгресс Соединенных Штатов в декабре 2016 года позволяет исследователям отказаться от требования информированного согласия , когда клинические испытаний «позы не более чем минимальный риск» и «не включает в себя соответствующие гарантиях для защиты прав, безопасности и благополучия человеческий субъект «.

Подробные требования к содержанию согласия

Согласие должно включать в себя следующую информацию:

1) Фамилия, имя, отчество (при наличии) субъекта персональных данных.

2) Контактная информация (номер телефона, адрес электронной почты или почтовый адрес субъекта персональных данных)

3) Сведения об операторе персональных данных

Если оператором является юридическое лицо, то указывается: наименование, ИНН, ОГРН, а также адрес, указанный в ЕГРЮЛ

Если оператором является физическое лицо, то указывается: фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства или место пребывания.

Если оператором является индивидуальный предприниматель, то указывается: фамилия, имя, отчество (при наличии), ИНН, ОГРНИП. Адрес указывать не надо, как это следует из приказа, что странно. Я рекомендую указывать и адрес ИП.

4) Сведения об информационных ресурсах оператора, посредством которых будет осуществляться предоставление доступа неограниченному кругу лиц и иные действия с персональными данными субъекта персональных данных

5) Цель (цели) обработки персональных данных

Формулировки цели или целей обработки персональных данных должны соответствовать положениям законодательства Российской Федерации, устанавливающим функции, полномочия и обязанности оператора, и (или) документов, определяющих политику оператора в отношении обработки персональных данных, локальных актов по вопросам обработки персональных данных.

6) Категории и перечень персональных данных, на обработку которых дается согласие субъекта персональных данных

Заполнение соответствующего поля осуществляется применительно к конкретному субъекту персональных данных по следующему образцу:

• общие персональные данные (фамилия, имя, отчество (при наличии), год, месяц, дата рождения, место рождения, адрес, семейное положение, социальное положение, имущественное положение, образование, профессия, доходы, другая информация, относящаяся к субъекту персональных данных);
• специальные категории персональных данных (расовая, национальная принадлежности, политические взгляды, религиозные или философские убеждения, состояния здоровья, интимной жизни, сведения о судимости);
• биометрические персональные данные (ДНК, радужная оболочка глаз, дактилоскопическая информация, цветное цифровое фотографическое изображение лица, голос, фотоизображение рисунка вен ладони, полученного в диапазоне, близком к инфракрасному, и иные сведения).

Указание специальных категорий персональных данных и биометрических персональных данных допускается в случае предварительного получения оператором, осуществляющим обработку персональных данных, согласия на обработку персональных данных в соответствии с требованиями статей 9, 10, 11 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных».

7) Категории и перечень персональных данных, для обработки которых субъект персональных данных устанавливает условия и запреты, а также перечень устанавливаемых условий и запретов

Указанное поле заполняется по желанию субъекта персональных данных без ограничений со стороны оператора, осуществляющего обработку персональных данных.

Условия и запреты предполагают ограничение или запрет осуществления оператором действий по распространению и (или) предоставлению персональных данных неограниченному или определенному кругу лиц соответственно.

Дополнительно в Согласии могут быть указаны условия, при которых полученные персональные данные могут передаваться оператором, осуществляющим обработку персональных данных, только по его внутренней сети, обеспечивающей доступ к информации лишь для строго определенных сотрудников, либо с использованием информационно-телекоммуникационных сетей, либо без передачи полученных персональных данных.

8) Условия, при которых персональные данные могут передавать только по внутренней сети, обеспечивающей доступ к информации лишь для строго определенных сотрудников

9) Срок действия согласия

Должен быть отражен конкретный срок его действия: определенный период времени или дата окончания срока действия.

Не допускается указание на автоматическую пролонгацию срока действия Согласия, а также определение срока его действия путем установления бессрочного статуса или указания на событие, неизбежность наступления которого возможно в долгосрочной перспективе.

Конфликт интересов

Другие давние разногласия подчеркивают роль конфликта интересов между преподавателями медицинских вузов и исследователями. Например, в репортаж о преподавателях медицинского факультета Калифорнийского университета (UC) были включены новости о текущих корпоративных платежах исследователям и практикам от компаний, которые продают и производят те самые устройства и методы лечения, которые они рекомендуют пациентам. Роберт Педовиц, бывший председатель отделения ортопедической хирургии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, выразил обеспокоенность по поводу того, что финансовые конфликты интересов его коллеги могут негативно повлиять на уход за пациентами или исследования новых методов лечения. В последующем судебном процессе о преследовании информаторов университет предоставил Педовицу компенсацию в размере 10 миллионов долларов, не признав при этом никаких нарушений. Группа по надзору Consumer Watchdog отметила, что политика Калифорнийского университета была «либо неадекватной, либо невыполненной … Пациенты в больницах Калифорнийского университета заслуживают самых надежных хирургических устройств и лекарств … и их не следует рассматривать как объекты дорогостоящих экспериментов». Другие инциденты, связанные с ЯК, включают взятие яйцеклеток женщин для имплантации другим женщинам без согласия и введение живых бактерий в мозг человека, что приводит к потенциально преждевременной смерти.

Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина

Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:

• консилиумом врачей (если собрать консилиум невозможно — непосредственно лечащим (дежурным) врачом)
• судом (в следующих случаях)
  • если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;
  • в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
  • в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
  • в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления).

Подытоживая сказанное, укажем, что отсутствие информированного добровольного согласия (как документа) даже при постановке правильного диагноза и правильном методе лечения может быть критерием недостатков медицинских услуг, фактором, свидетельствующим о несоблюдении прав пациента на информацию. Кроме того, его отсутствие может быть одним из критериев противоправности оказанных медицинских услуг, критерием противоправности вреда (даже при надлежащем исполнении медицинской организацией своих обязательств).

При нарушении указанных выше прав пациента, последний имеет полноценные способы защиты своего нарушенного права, в частности имеет право претендовать на возмещение убытков и компенсацию морального вреда. Заявление же пациентом претензии (иска) на отсутствие только лишь информированного добровольного согласия при оказании ему медицинских услуг не может являться полноценным требованием, подлежащим удовлетворению судом.

Более того, по мнению одного из специалистов в области медицинского права Егорова К.В., при медицинском вмешательстве без согласия пациента (примечание автора: отсутствие бланка информированного добровольного согласия, по сути, приравнивается к отсутствию согласия как такового), может быть расценено как ущемление нематериального блага пациента, а именно блага на физическую (психическую) неприкосновенность личности . Перечень нематериальных благ, поименованных в Гражданском кодексе Российской Федерации, не является закрытым, и некоторые специалисты в области медицинского права выделяют в числе прочих нематериальных благ такое благо как «физическая (психическая) неприкосновенность», которое в том числе может быть ущемлено в процессе оказания медицинских услуг.

1. Егоров К.В. Правомерный вред в медицине. М.: Статут, 2011. 173 с.

Подписание ИДС.

Законодательство устанавливает возможность подписания ИДС:

• самим гражданином, в отношении которого производится медицинское вмешательство;

• одним из родителей или иным законным представителем гражданина, в отношении которого производится медицинское вмешательство.

В большинстве случаев подпись на ИДС проставляет сам гражданин, в отношении которого производится медицинское вмешательство.

Один из родителей или иной законный представитель ставит подпись на документе в исключительных случаях, установленных законодательством (ч.2 ст.20, ст. 47 ЗАКОНА № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.):

• в отношении лица, не достигшего возраста 15 лет или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

• в отношении лица, не достигшего возраста 18 лет, при трансплантации (пересадке) органов и тканей;

• в отношении несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законом случаев).

Рядом с подписью пациента или его родителя/законного представителя всегда проставляется подпись медицинского работника.

Уязвимые категории населения как специальные субъекты клинических исследований

Хельсинская декларация презюмирует особую защиту уязвимых категорий лиц, в отношении которых возможно проявление несправедливости. Предполагается, что решение принять участие в клинических исследованиях такими лицами принимается под влиянием ожидаемых выгод или претерпеваемых ими лишений, связанных с их статусом. Российское законодательство, в частности, № 61-ФЗ, устанавливает как абсолютные запреты на участие некоторых групп в клинических исследования, так и относительные запреты, позволяющие проводить исследования с учетом характеристик особых групп пациентов и соблюдения условий таких исследований.

Вместе с тем, ГОСТ 2014 года, ориентируясь, очевидно, на международный опыт, понимает уязвимые группы более широко, и включает в них лиц в домах престарелых, этнические меньшинства, лиц без определенного места жительства, беженцев. Также ГОСТ 2014 года относит к уязвимым категориям «членов групп со строго иерархической структурой» под которыми он понимает студентов, персонал спонсора, больниц и лабораторий. Предполагается, что проводить исследования с участием этих групп следует, если они не могут быть проведены на неуязвимых группах населения. Похожие критерии уязвимых групп определены, например, в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», где, помимо перечисленных групп, названы также больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, малообеспеченные и безработные.

Представляется, что при проведении международных многоцентровых исследований следует ориентироваться на стандарты, предусматривающие отбор участников, риск отнесения которых к уязвимым категориям минимален. В то же время, возможность излишне широкой трактовки таких терминов как «неизлечимо больные», «малообеспеченные» в российских реалиях может стать негативным фактором, существенно ограничивающим право таких лиц на получение медицинской помощи в рамках клинических исследований. Так, пациенты, страдающие хроническими заболеваниями и граждане, получающие социальную поддержку, вместе с потерей доступа к участию в клинических исследованиях могут лишиться шанса получить эффективное лечение и бесплатные препараты.

Будет справедливым отметить, что в России имели место нарушения принципа добровольности участия уязвимых групп в научных экспериментах, что послужило поводом для обращения в Европейский суд по правам человека (Постановление ЕСПЧ от 23.07.2015, дело «Баталины (Bataliny) против Российской Федерации» (жалоба № 10060/07). Заявительница была помещена в психиатрическую больницу в связи с попыткой суицида и проходила лечение новым препаратом «Сероквель». Главный врач в ходе допроса подтвердил, что в отделении работали научные сотрудники, исследовавшие новые методы лечения и препараты, также в последующем они защитили диссертации на основе собранного материала. Европейский суд установил, что вовлечение в недобровольное научное исследование действия нового антипсихотического препарата привели к возникновению у истицы чувств страха, тоски и неполноценности, способных унизить и оскорбить человеческое достоинство. Европейский Суд посчитал неприемлемым с учетом международных стандартов тот факт, что программа научного исследования новых препаратов проводилась без согласия субъекта эксперимента. Соответственно, Европейский Суд пришел к выводу, что обращение, которому была подвергнута заявитель, являлось бесчеловечным и унижающим достоинством обращением в значении статьи 3 Конвенции (запрещение пыток).

Если пациенту не предлагать подписать согласие?

Отсутствие предложения подписать предварительное информированное согласие должно насторожить пациента, так как эта процедура является частью стандарта оказания медицинской помощи. При принятии решения о получении медицинской помощи без подписания такого согласия пациент должен взвесить все последующие для себя риски лечения  в медицинской организации, не соблюдающей требования законодательства.

Выражаем благодарность за помощь в подготовке материала юристу Ирине Захаровой (Екатеринбург)

 ________

Прочитали? Внесите свой вклад в развитие стоматологического бизнеса! Вступайте в наши группы и ! Регистрируйтесь в «Денте»

Дача согласия законным представителем

Закон № 323-ФЗ среди лиц, которые вправе давать информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство называет одного из законных представителей пациента.

В качестве законных представителей пациента могут выступать:

• родители;
• усыновители;
• попечители;
• опекуны.

Законное представительство зависит как от статуса пациента (дееспособный он или нет) (ст. 29 ГК РФ), так и от его возраста (ст.ст. 26, 28 ГК РФ).

Законный представитель дает согласие на оказание медицинского вмешательства в отношении:

• несовершеннолетнего пациента в возрасте до 15-ти лет (или больного наркоманией несовершеннолетнего в возрасте до 16-ти лет);
• несовершеннолетнего пациента в возрасте до 18 лет на трансплантацию (пересадку) органов и тканей человека;
• лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;
• несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения.

Отметим, что в законодательстве РФ существует несоответствие между возрастом, с которого закон дает пациенту право вступать в сделки (заключать договоры) и давать согласие или отказы от медицинского вмешательства: согласно статье 26 ГК РФ пациент, достигший возраста 14-ти лет, вступает в сделки самостоятельно с письменного согласия законных представителей, но только с 15-тилетнего возраста (в большинстве случаев) он будет наделен правом распоряжаться своим здоровьем (давать согласия на медицинское вмешательство).

Ответственность за отсутствие ИДС.

Наличие ИДС в медицинской организации – это лицензионное требование, обязательное для соблюдения.

Отсутствие данного документа, а также недостатки в его оформлении правоприменительные органы оценивают в качестве административного правонарушения и применяют ответственность по ч.3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Ниже приведем примеры правоприменительной практики арбитражных судов.

«Из выписки следует, что 22.02.2012 — 23.02.2012 гр. Космач В.Д. была оказана медицинская (стоматологическая) помощь. Доказательство получения информированного добровольного согласия указанного пациента в материалы дела не представлено.

Представленная выписка, амбулаторная карта не содержат указания о том, что Космач В.Д. дала информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.

В силу указанного суд первой инстанции пришел к выводу, что данные действия обоснованно квалифицированы административным органом в качестве нарушения правил предоставления платных медицинских услуг, которые образуют объективную сторону административного правонарушения по КоАП РФ».

Постановление ФАС Поволжского округа от 3 марта 2016 г. № Ф06-6352/2016:

«В ходе проверки установлены факты нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности:

…в нарушение статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — в медицинской карте амбулаторного больного N 587, индивидуальных картах беременных № № 24, 26, 2, 21, 20 — отсутствует информированное добровольное согласие гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство…

Арбитражный суд Астраханской области, исследовав представленные административным органом доказательства в порядке ст.71 АПК РФ, привлек общество к административной ответственности по КоАП РФ».

Постановление ФАС Уральского округа от 29 октября 2015 г. № Ф09-7712/15:

«…в медицинских картах стоматологического больного отсутствуют информированные добровольные согласия на стоматологическое лечение … (Шевкопляс Т.В., Ермалова А.А.)…

Перечисленные выше нарушения относятся к числу грубых нарушений лицензионных требований, факт их совершения документально подтвержден и не оспаривается обществом.В связи с этим судами верно установлено наличие в действиях общества события административных правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 Кодекса».

«По результатам выявленных нарушений… составлен протокол об административном правонарушении… по КоАП РФ.Протоколом об административном правонарушении… при осуществлении медицинской деятельности Обществу вменены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренных лицензией, Положений о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее — Положение), а именно:

в представленном информированном добровольном согласии от 23.08.2012 не содержатся данные: от какого гражданина оно получено (отсутствуют фамилия, имя, отчество гражданина), что является нарушением пункта 28 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006».

Постановление ФАС Дальневосточного округа от 20 января 2016 г. № Ф03-6005/2015:

«Административным органом в ходе проведенной проверки установлено выполнение врачом-гематологом по отношению к пациенту медицинских манипуляций без его согласия, что послужило поводом к возбуждению дела об административном правонарушении по признакам КоАП РФ.Судом при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности установлено, что медицинское вмешательство по отношению к пациенту выполнено по экстренным показаниям по решению консилиума врачей, то есть является случаем допустимого медицинского вмешательства без согласия пациента в соответствии с частями 9 и 10 статьи 20 Закона об основах охраны здоровья. Доказательств обратного, административным органом не представлено».

Аналогичные выводы сделал Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в постановлении от 15 января 2015 г. по делу № А55-20037/2014.

Статья актуальна на 11.11.2016