Подтверждение качества и требования к сертификации продукции в закупках по 44‑фз

Какие товары требуют сертификации?

Выпуск и распространение продукции тем или иным образом без прохождения определенной процедуры (сертификации, декларирования, государственной регистрации и т.д.) чаще всего невозможны. Попытки проигнорировать действующее законодательство могут привести к штрафам и к конфискации.

Но чтобы понять, что именно следует сделать, необходимо сначала разобраться, какая именно продукция под какие требования подпадает.

Для того, что производится и (или) реализуется на территории России, необходимо учитывать в первую очередь актуальные процедуры сертификации и декларирования. Причем последние возможны как по ГОСТ Р, так и по техническим регламентам ТС (Таможенного Союза) и ЕАЭС (Евразийского экономического союза) Чем сертификация и декларирование отличаются друг от друга? В первом случае ответственность за качество продукции или же услуг несет как получатель документа, так и выдавший его орган. Во втором — только заявитель.

Кроме того, обязательная сертификация предполагает более жесткую систему контроля. Проверки по ней длятся дольше, документов, как правило, нужно предоставлять больше, а сама процедура стоит дороже. Есть и другие нюансы в оформлении сертификата

Все это стоит принимать во внимание

В настоящем целый ряд товаров исключен из списка продукции, подлежащей обязательной сертификации или же декларированию по системе ГОСТ Р, потому что по таким изделиям (материалам, веществам, приборам, оборудованию и т.д.) нужно сверяться с соответствующими регламентами (ТР). Можно сказать, что последние вытесняют национальные стандарты.

Схемы получения сертификата на медицинское изделие

Действующее законодательство устанавливает, что обязательная сертификация МИ — это соответствие стандартам и нормативам, которые утверждены на уровне федеральных властей. Один из таких документов ГОСТ 51609–2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска. Общие требования». Он подразделяет МИ на четыре типа. И основывается на 3-х принципах:

• продолжительность контакта между изделием и пациентом;
• степень и способ проникновения товара в тело человека;
• лечебное, энергетическое воздействие на пациента.

Классы обозначают специальными символами: I,IIа,IIb и III. Чем выше цифра, тем больше возможный риск. Но одно МИ относится только к одной группе:

• класс I (низкий уровень опасности);
• класс IIа (средний риск);
• класс IIb (повышенный уровень);
• класс III (высокая степень риска.

Как правило, схема сертификации напрямую зависит от вида медицинского изделия. Что получается? Наибольшую свободу получает заявитель с МИ класс I. Но это не все. Для этого вида можно использовать декларацию изготовителя продукции. А вот одну из схем применяют только тогда, когда производитель имеет систему качества. И для стерильных изделий контроль за состоянием изготовления производится в соответствии со стандартами по валидации процесса стерилизации.

К сожалению, даже для МИ класса I не удалось добиться полного соответствия схемам, предусмотренным европейскими директивами. Объясняется это просто. Конечно, низким уровнем отечественного производства и невозможностью добиться прямых поставок медицинских изделий. И в таких условиях нет оснований доверять декларации. Ну и сами директивы запрещают поставки товаров без гарантий из стран, которые не входят в Евросоюз.

Чтобы повысить уровень соответствия российской сертификации европейским директивам возможно расширить использование на серийные партии. Для этого, вместе с декларацией, подтверждающей качество, представляют технический файл. Который содержит набор следующих документов:

• имя и адрес производителя;
• идентификационные признаки изделия;
• полное описание товара;
• производственные и рабочие чертежи с разъяснением;
• перечень правил и стандартов;
• протоколы лабораторных испытаний;
• руководство по качеству;
• описание процедур проверки при изготовлении.

Наш центр окажет квалифицированную поддержку в области проведения лабораторных исследований, выдачи сертификатов и деклараций, проверку медицинских изделий и их оформление под ключ:

• выведем на рынок в минимальные сроки;
• возьмем все заботы по регистрации;
• проведем учет МИ согласно правилам ЕАЭС;
• предоставим скидку 10% новым клиентам.

Позвоните по номеру телефона, указанному на сайте или заполните форму обратной связи для того, чтобы получить бесплатную консультацию и предварительный расчет.

Товары, подлежащие обязательной сертификации в Беларуси

Национальная система стандартизации Беларуси поддерживает необходимость сертификации продукции, которая может быть опасна для человека и окружающей среды. Также ее правила позволяют поставлять потребителям товары надлежащего качества. Достаточность этих параметров и подтверждается во время сертификации экспертами аккредитованных органов и испытаниями в лабораториях. Список товаров, на которые получают сертификат в обязательном порядке:

• оружие охотничье, спортивное и патроны;
• отдельные виды бытовой и офисной техники;
• пожарное оборудование;
• средства пожаротушения;
• СИЗ для пожарных и спасателей;
• средства радиосвязи;
• алкоголь.

Этот список имеет полную расшифровку в приложении к Постановлению Совмина РБ от 21.10.2016 № 849. Часть продукции подлежит только декларированию. В приложении указаны также и технические требования к товарам.

Важно:
При введении в действие технического регламента ТС на какую-либо продукцию из списка выше придется следовать его требованиям. Это условия для всех стран-участниц союза

Однако каждое государство может ввести дополнительные требования к продукции.

Можно выделить строительные материалы, подлежащие обязательной сертификации, так как для них создан технический регламент ТР 2009/013/BY. Он распространяется на продукцию белорусского и иностранного производства. Строительные материалы и изделия, подлежащие обязательной сертификации, выделены в приложение к регламенту.

Стройматериалы, подлежащие декларированию соответствия

Зарегистрировать декларации о соответствии требованиям системы ГОСТ Р, необходимо при выпуске в обращение на территории нашей страны виды строительной и отделочной продукции:

• лакокрасочные материалы:
  • эмали, грунтовки, олифы (коды ОКП 238800, ТН ВЭД 321000);
  • цинковые белила (коды ОКП 232120, ТН ВЭД 2817000000);
  • ультрамарины для красок (коды ОКП 232262, ТН ВЭД 3206410000);
  • кадмиевые пигменты (коды ОКП 233120, ТН ВЭД 3206493000);
• строительные конструкции
  • столярные изделия – оконные и дверные балконные блоки из алюминиевых сплавов и полимерных материалов (коды ОКП 5270, 5361, 5772, ТН ВЭД 4418);
  • фанерная продукция (коды ОКП 5500, ТН ВЭД 4412);
  • древесно-стружечные плиты (коды ОКП 5530, ТН ВЭД 4410);
  • стеклопакеты (коды ОКП 5913, ТН ВЭД 700800).

Важность списка

Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, составляется для обеспечения надлежащих условий работы предприятий на одном глобальном рынке РФ. Процедура проверки сырья, средств, агрегатов, предметов, инструментов и прочих объектов направлена на защиту потребителей от недобросовестных изготовителей. Перечень изделий, подлежащих обязательной сертификации, позволяет:

1. Провести контроль качества и надежности. За счет процедуры сертификации пользователи получают безопасные изделия, не оказывающие вредного воздействия на их здоровье, имущество, жизнь, а также на окружающую среду.
2. Осуществлять компетентный отбор предметов, объектов, агрегатов, устройств, средств, инструментов, приспособлений и пр. Потребители в результате приобретают качественную продукцию, соответствующую принятым требованиям.
3. Отечественным предприятиям участвовать во внешнеторговой деятельности и международном сотрудничестве с другими производителями. Имея сертификат на продукцию, изготовитель доказывает глобальному мировому рынку, что критерии качества, заявленные им, подтверждены официально.

Ключевой целью проверки соответствия выступает недопущение на внутренние и внешние рынки некачественных и вредных объектов.

Кто участвует в процедуре обязательной сертификации?

Процедура имеет несколько участников. Среди них:

• заявитель, в том числе продавец или лицо, реализующее услуги;
• производитель;
• поставщик при наличии, например, если продукцию поставляют из-за рубежа;
• орган, в котором проводится сертификация;
• лаборатория или центр, который занимается испытанием или исследованием товаров и услуг.

Именно лаборатория выдает заключения, которые подтверждают заявленные условия для любого этапа.

Дополнительно могут участвовать в процессах федеральные и региональные органы власти, а также центральный орган в системе сертификаций.

К самой системе также относят ряд организаций, которые обслуживают систему, например, центры по подготовке специалистов и повышения квалификации или учреждения с научно-методической деятельностью.

Обязательная сертифекация

Зачем оформлять сертификат?

Игнорирование требований законодательства по оформлению сертификатов качества может “ударить” по самой компании, осуществляющей производство или реализацию товаров. Напротив, наличие этого документа, обеспечивает предпринимателю целый ряд неоспоримых преимуществ:

стремительное повышение уровня доверия к предприятию со стороны контролирующих инстанций и конечного потребителя. Наличие сертификата говорит о том, что компания заботится о своих покупателях и может нести полную ответственность за качество продукции;
повышение конкурентоспособности товара на рынке

В условиях жесткой конкуренции это весьма важное преимущество, так как оно дает возможность показать потребителю, что продукт выполнен из качественного исходного сырья и полностью соответствует любым требованиям;
возможность выхода на зарубежные рынки. Наличие сертификата – одно из главных требований для предприятия, намеревающегося сотрудничать с иностранными производителями и торговыми компаниями;
преимущество в тендерах на поставку товаров

Если ваша компания представит сертификат качества на свою продукцию, то ее шансы на выигрыш существенно возрастут;
получение возможности более эффективно управлять всеми производственными процессами, оптимизировать расходы на изготовление товаров, строить долгосрочные стратегические планы.

Сертификат выдается на определенный законодательством срок, в течение которого могут осуществляться инспекторские проверки, позволяющие убедиться в соответствии условий производства требованиям конкретного стандарта или технического регламента. Именно поэтому компания, имеющая данный документ, вряд ли допустит снижение качества продукции в будущем.

Наличие у компании сертификата качества подтверждается использованием специального знака, который располагается рядом с маркировкой продукции. Он может выглядеть следующим образом:

Действующее законодательство в сфере сертификации предусматривает существование в Российской Федерации для произведенного товара нескольких видов сертификатов, которые различаются в зависимости от того, по каким основаниям происходит деление.

В частности, выделяются следующие виды сертификатов:

• сертификаты, получаемые по итогам обязательной сертификации. Данный вид сертификатов получается в том случае, если продукция в виде товара или оказываемых услуг подлежит обязательной сертификационной процедуре, а обязанность производителя или поставщика проводить такую процедуру зафиксирована в рамках специальной номенклатуры в виде включения товара или услуги в ее список. Перечень товаров и услуг, подлежащих обязательной сертификации, постоянно сокращается в результате ежегодного пересмотра номенклатурного перечня товаров и услуг, которые подлежат такой сертификации;
• сертификаты, оформление которых происходит на основании проведения процедуры добровольной сертификации. Перечень товаров и услуг, которые подлежат добровольной сертификации, увеличивается ежегодно в результате пересмотра номенклатурных перечней;
• сертификаты соответствия установленным ГОСТам и техническим регламентам . Данные виды сертификатов выдаются в тех случаях, когда для конкретных товаров и услуг установлена необходимость в том, чтобы были проведены исследования на соответствие требованиям данных стандартов и регламентов;
• декларации соответствия – письма производителей или импортеров поставляемых товаров о том, что конкретный вид продукции соответствует установленным в стандартах и регламентах требованиям;
• сертификат происхождения – документ, предоставляемый импортером и свидетельствующий о том, что товар произведен в другой стране (данный документ оформляется только для тех видов товара, которые произведены в других государствах, и выдается уполномоченными контролирующими органами государства-производителя товара);
• пожарный сертификат и декларация – специально формируемые документы, которые должны подтвердить безопасность продукции с точки зрения соблюдения норм пожарной безопасности, если такие нормы установлены для конкретного вида продукции.

Последние три вида сертификатов являются дополнительными и оформляются только в тех случаях, когда речь идет о необходимости их оформления, чтобы получить допуск к эксплуатации того или иного вида товаров или услуг.

Оформим сертификаты декларации, отказные письма WhatsApp +79169906144

Обязательная сертификация — подтверждение безопасности товара для покупателя. Сертификат указывает на то, что данная продукция соответствует всем требования и техническим регламентам, является качественной.

Требуется сертификация? Подскажем, какой документ необходим на Вашу продукцию/услуги. Подберем оптимальный вариант. Расскажем, как сэкономить время и деньги

• Сертификаты и  декларации соответствия ГОСТ Р
• Сертификаты и декларации соответствия ТР ТС
• Сертификаты ГОСТ ISO 9001, 14001, 18001 OHSAS, 22000 HACCP
• Сертификат происхождения на продукцию
• Пожарные сертификаты и декларации
• Сертификат РПО (СТО 03.080.02033720.1-2020)
• Разработка, регистрация технических условий 

Наше преимущество: Вначале мы готовим сертификат (отказное письмо), а затем оплата!

Декларирование оборудования

Декларация о соответствии – обязательный документ, подтверждающий безопасность оборудования. Декларация и обязательный сертификат имеют равную юридическую силу. Это означает, что для оборудования, указанного в перечнях продукции, подлежащей декларированию, обязательна регистрация декларации о соответствии. Производитель (может быть также и продавец), принимает декларацию, т.е. берет ответственность за соответствие продукции на себя.

Технические регламенты Таможенного союза также содержат списки оборудования, подлежащего декларированию соответствия. В системе ГОСТ Р определен перечень технических устройств (постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982), на которые обязательно зарегистрировать декларацию.

Декларант может опираться на собственные материалы, подтверждающие безопасность, но в предусмотренных случаях, оборудование обязательно подвергается независимой оценке испытательных аккредитованных лабораторий (центров).

Орган по сертификации регистрирует заполненную декларацию после анализа всех предоставленных документов, которые подтверждают соответствие требованиям безопасности при проектировании, использовании, хранении, транспортировании, а также утилизации изготовленного оборудования.

Основные этапы получения сертификата на оборудование

Многие производители (продавцы) оборудования не знают, с чего начать, когда речь идет о прохождении обязательной сертификации.

Ниже описаны основные шаги, которые помогут получить сертификат соответствия на оборудование:

Шаг 1. Ознакомиться с перечнями продукции, которые подлежат обязательной сертификации. Нужные номенклатуры представлены в постановлениях РФ или же положениях технических регламентов на конкретный тип оборудования.

Шаг 2. Определить, в какой список попало изготовленное оборудование: сертификации или декларирования. От этого этапа зависят все дальнейшие действия по проведению оценки соответствия. Если продукция не попала ни в один перечень, то обязательное подтверждение безопасности не требуется.

Рассмотрим случай, когда необходимо получение сертификата и, соответственно, переходим к шагу 3 — последнему для заявителя.

Шаг 3. Выбор органа по сертификации и подача заявки на получение сертификата. При выборе органа по сертификации нужно руководствоваться областью его аккредитации, то есть имеет ли право орган проводить такую процедуру, в данном случае сертификацию оборудования.

Далее производитель (продавец) направляет в выбранный орган заявку. Орган по сертификации начинает работы по сертификации.

Если у Вас возникли вопросы по процедуре сертификации различного вида оборудования, Вы можете обратиться к нашим специалистам для консультации, которые определят форму подтверждения соответствия и скажут какие документы будут необходимы для проведения сертификации оборудования.

Напишите нам на почту info@novotest.ru или позвоните по телефону 8 (495) 989-29-25, или отправьте онлайн заявку.

Когда применяется процедура обязательной сертификации?

Основными схемами сертификации продукции является оформление разрешительного документа на определенную партию товара, на серийный выпуск продукции, или на контракт. Выбор схемы сертификации определяется условиями поставки или производства товаров, сырья или материалов. Если заявитель является производителем продукции, то ему подойдет оформление документа на серийный выпуск. В случае, если заявитель импортирует партию продукции из-за рубежа, либо приобретает товар не на постоянной основе, то ему подойдет оформление разрешительного документа на партию и на контракт соответственно. От выбранной схемы сертификации зависит окончательная стоимость самой процедуры подтверждения соответствия продукции требованиям нормативов по качеству.

На сегодняшний день можно выделить несколько групп товаров, в отношении которые установлено требование о прохождении процедуры обязательной сертификации. В их числе:

• Товары для детей;
• Нефтепродукты;
• Бытовые электроприборы;
• Станки и оборудования и др.

Кроме того, в отношении определенного перечня продукции, помимо сертификата, необходимо дополнительно оформить еще и свидетельство о государственной регистрации (СГР).

Стоимость обязательной сертификации продукции:

• Сертификат соответствия ТР ТС на 1 год от 15 000 рублей;
• Сертификат соответствия ТР ТС на 3 года от 18 000 рублей.

Важно! Стоимость сертификации и вид разрешительного документа зависят от типа продукции и сферы ее применения

Какие виды товаров подлежат обязательной сертификации

Согласно законодательству порядок проверки установлен для всех вариантов продукции и услуг, которые могут повлиять на безопасность человека и окружающей среды. Примером могут служить электроприборы бытового и промышленного использования. В эту же категорию относят медпрепараты, продукты питания, в частности, детские и аналогичные товары.

Часть категорий не имеет установленного надзора, но производители все равно проходят процедуру из-за необходимости подтвердить качество своей продукции. Такой момент относится к строительным материалам.

Важно! Список обязательной продукции постоянно обновляется и расширяется. По этой причине необходимо проверять наличие товаров на официальных ресурсах, например, Таможенного союза.. В зависимости от наличия в перечне конкретного варианта можно оформить документацию на партию, серию или на всю производственную линию

В зависимости от наличия в перечне конкретного варианта можно оформить документацию на партию, серию или на всю производственную линию.

Законодательная основа допуска в обращение МИ

В России действует система регистрации отечественных и импортируемых МИ. Выдачу документов осуществляет департамент Минздрава. Он отвечает за качество, эффективность и безопасность медицинских изделий. Все же, предварительное заключение выдает специальный Комитет, состоящий из ученых, научных работников и ведущих производителей. Таким образом, обязательной сертификацией охвачены следующие группы МИ:

• стоматологические;
• хирургические и перевязочные;
• внутреннее протезирование;
• травматологические;
• медицинские инструменты;
• изделия из резины, полимеров, латекса, стекла;
• приборы и аппараты;
• средства перемещения;
• перевозки медицинские;
• оборудование для палат и кабинетов;
• медицинская оптика.

В соответствии с правилами сертификат соответствия на изделия медицинского назначения можно получать только после его регистрации и внесения в специальный реестр. Это идентификационный признак МИ. Получается, что госрегистрация разрешает применять медицинское изделие, а обязательная сертификация показывает соответствие продукции нормам во время реализации или производства. Вот так. Отдельные моменты можно найти в документах о сертификации изделий из асбеста, резины и видов лесной продукции.

Получите бесплатную консультацию

Если продукция не подлежит обязательной сертификации и декларированию

Если продукция не подлежит обязательной оценке соответствия ни по одному из действующих техрегламентов ЕАЭС, ни по национальным стандартам — то для её ввоза и реализации не надо оформлять ни сертификата, ни декларации, ни СГР.

Однако, нередко может потребоваться оформления «отказного письма» — официального заключения, что товар не подлежит обязательной сертификации и декларированию. Его может запросить либо таможня, либо продавец.

Если быть точным, они могут запросить разрешительные документы на продукцию, но т.к. она обязательной оценке соответствия не подлежит, то и документы эти на неё оформлены быть не могут. Этот факт и указывается в тексте «отказного».

Цели и формы обязательной сертификации

Сертификацию проводят с помощью оформления соответствующих документов на основе экспертных заключений. Заключение может выдать только лаборатория, которая имеет определенный вариант аккредитации.

Объекты, подлежащие проверке по установленному регламенту:

• набор продукции и услуг, относящихся к народному потреблению;
• различная продукция или оборудование, имеющее производственно-техническое назначение;
• товары, услуги или работа, которые относят к строительной сфере;
• процесс, относящийся к технологиям;
• система качества.

Важно! Перечень объектов, которые подлежат проверке на качество, постоянно обновляется. Ежегодно ФАТР (Федеральное агентство технического регулирования) корректирует список и вносит дополнения.. Стандартной проверке подлежит продукция, которая предназначена для детей, косметика, медтехника и различные товары, включая строительные и бытовые

Все товары должны быть полностью безопасными для людей. Этот момент является основным

Стандартной проверке подлежит продукция, которая предназначена для детей, косметика, медтехника и различные товары, включая строительные и бытовые. Все товары должны быть полностью безопасными для людей. Этот момент является основным.

Цели проверки на соответствие регламентам:

• контрольные меры по повышению качества и безопасности товаров, которые поставляются на рынок потребительского типа;
• подтверждение заявленных свойств и характеристик продукции;
• защита потребителя от недобросовестного отношения со стороны продавцов, изготовителей или поставщиков;
• содействие потребителю в выборе качественного товара;
• оптимизация и улучшение условий для организаций и предпринимателей на товарных рынках страны и зарубежья.

Дополнительными плюсами проведенной процедуры для инициатора будут легализация товара и его продвижение. Также проведенные проверки позволяют увеличить доверие со стороны партнеров и покупателей.

Соответствие может подтверждаться сертифицированием или декларированием, то есть будет выдан документ, имеющий юридическую силу, в виде сертификата или декларации.

Важно! Законодательно установлено несколько типов регламентирования. Получается, что обязательный вариант проверки и подтверждения может иметь несколько форм.. Варианты подтверждения:

Варианты подтверждения:

• при процессе оформления груза на таможенном пункте или экспертизе независимого органа проводится сертифицирование заявленным и необходимым характеристикам;
• формирование декларации, которая указывает на то, что ответственность за качество возложена на продавца или производителя;
• осуществляется контроль по системе ГОСТ Р;
• выдается заключение о соответствии нормам безопасности пожарного или аналогичного характера;
• заключение санитарно-эпидемиологического типа.

Все варианты имеют свои регламенты, прописанные в нормативно-правовой базе РФ.

Обязательная и добровольная сертификация

Обязательная сертификация импорта

Импортная продукция может быть сертифицирована по трем системам, действующим в РФ.

Подтверждение качества и безопасности изделий проводится:

• Согласно системе ГОСТ Р – она используется для сертификации изделий, упомянутых в ПП РФ № 982. Требования, предъявляемые к проверке импортных товаров, в общем виде изложены в ФЗ № 184 «О техническом регулировании», детально прописаны в профильных ГОСТах, а порядок проведения сертификации прописан в ПП РФ № 15.
• Согласно системе технического регулирования по действующим в РФ Техрегламентам. Она применяется для изделий, на которые распространяется действие российских технических регламентов. В настоящее время остался только один действующий регламент национального уровня. Он касается пожарной безопасности. Но вскоре ожидается, что и эта проверка перейдет на уровень гармонизированный наднациональный уровень.
• Согласно системе Техрегламентов, действующей на территории Таможенного Союза. Она используется для продукции, которая будет поставляться в ЕАЭС в том случае, если на нее распространяется действие ТР ТС.